Отчет о проведении пострегистрационного наблюдательного клинического исследования лечебной эффективности и безопасности изделия медицинского назначения «Средства перевязочного гидрогелевого, противоожогового, стерильного «Лиоксазин».

Ожоговый центр Санкт-Петербургского Научно-исследовательского института скорой помощи им. И.И. Джанелидзе.

В Санкт-Петербургском НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе на базе ожогового центра проведена сравнительная оценка эффективности препарата “Лиоксазин-гель” в процессе местного лечения пострадавших с ожогами II-IIIа степени.
  Все пострадавшие, включенные в исследование, были разделены на две группы. Основную группу составили 20 пациентов, в ходе лечения которых был использован “Лиоксазин-гель” на основе гидроксипропилцеллюлозы с иммобилизованными 2-аллилоксиэтанолом и лидокаином. Препарат применялся в ходе ежедневных перевязок посредством аппликации на раневую поверхность после туалета ран. Контрольную группу составили 20 пациентов, у которых в качестве препарата для местного воздействия использовалось противоожоговое средство на основе гидрогеля, содержащее антисептик йодовидон и местный анестетик анилокаин.
   Преобладающим фактором поражения в основной и контрольной группах была горячая жидкость, 5 пострадавших основной группы и 6 контрольной получили ожоги пламенем, 2 обследованных основной и 1 пострадавший контрольной – контактный, у 1 пациента основной группы был зарегистрирован фотохимический ожог (вследствие контакта с растением рода Herakleum и последующей фотосенсибилизации).
  Препарат использовался на фоне стандартной общей терапии, которая включала в себя анальгетические и антигистаминные препараты при выраженном болевом синдроме или гипертермии, антибактериальную терапию с учетом чувствительности высеваемых микроорганизмов к антибиотикам. Местно во всех наблюдениях использовался закрытый метод лечения.
   В ходе работы изучалось влияние композиции “Лиоксазин-гель” на течение раневого процесса. При этом анализировались жалобы пострадавших с оценкой выраженности болевого синдрома и уровня дискомфорта в межперевязочный период, а также болезненности смены повязок с использованием пятибалльных визуально-аналоговых шкал.

Рис. 1. Оценка выраженности болевого синдрома

Рис. 2. Оценка дискомфорта в межперевязочном периоде

Зарегистрированная динамика может свидетельствовать об улучшении микроциркуляции и деишемизации тканей в зоне ожога за счет воздействия активного компонента геля “Лиоксазин” (2-аллилоксиэтанола).

Рис. 3. Интегральный показатель эволюции раневого процесса.

Анализ результатов показал сопоставимую динамику величины показателя вплоть до 9 суток с момента начала применения исследуемых препаратов. При этом в варианте использования геля “Лиоксазин” в дальнейшем регистрировалось более благоприятное течение раневого процесса с быстрым снижением выраженности воспалительных явлений.
   Как следствие, при анализе сроков восстановления кожного покрова выявлено, что период эпителизации ожогов IIIа ст. в основной группе сократился в сравнении с группой контроля на 3 суток и составил в среднем 17,1±1,36 дней. Аналогичный показатель в группе контроля оказался равным 19,5±1,38 суток.
   Анализ данных микробиологического мониторинга показал, что основным возбудителем раневой инфекции у пациентов, включенных в исследование, был S. aureus, обнаруженный у 80% пострадавших основной и у 75% контрольной групп в виде монокультуры или в составе ассоциаций микроорганизмов. Кроме того, колонии микроорганизмов на поверхности раны формировали такие возбудители, как Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Enterococcus spp, Klebsiella pneumonia. Следует отметить, что применение исследуемых препаратов позволяло предотвращать увеличение микробного числа свыше 105/мл раневого отделяемого, что минимизировало вероятность инвазии микроорганизмов и развития осложненного течения раневого процесса.
   При оценке общей переносимости препарата “Лиоксазин-гель” не было зарегистрировано развития побочных эффектов, потребовавших прекращения лечения препаратом.
   Таким образом, анализ результатов исследования показал эффективность применения геля “Лиоксазин” у пострадавших с ожогами II - IIIа степени.

Выводы:

  1. гель “Лиоксазин” показал высокую эффективность в процессе местного лечения пострадавших с поверхностными ожогами, что подтверждается клиническими и лабораторными данными;
  2. применение геля “Лиоксазин” способствовало оптимизации раневого процесса при лечении поверхностных ожогов II-IIIа ст., что закономерно привело к сокращению сроков восстановления целостности кожного покрова;
  3. использование геля “Лиоксазин” оказывало сдерживающий эффект в отношении развития колоний микроорганизмов в ожоговой ране как в отношении Гр(+), так и Гр(-) микроорганизмов, что подтверждают результаты микробиологического мониторинга раневой поверхности;
  4. гель “Лиоксазин” прост в применении, не вызывает клинически значимых побочных эффектов, использование геля улучшало качество жизни пострадавших с термической травмой в ходе лечения.
Имеются противопоказания. Необходимо получить консультацию специалиста.